Produtos para diagnóstico in vitro. Desafios regulatórios na pandemia de COVID-19

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Face à pandemia da COVID-19, o sector enfrentou o grande desafio de ter que abastecer o sistema de saúde com produtos para o diagnóstico do vírus SARS-CoV-2, tendo que responder em tempo recorde e apostando sempre na segurança e eficácia. outros assuntos. Esta situação extraordinária representava um grande desafio para a área: um vírus desconhecido para o qual não existiam testes de diagnóstico e a literatura de referência era muito escassa. Num curto espaço de tempo, investigadores e fabricantes tiveram que desenvolver produtos para a detecção do vírus e as autoridades reguladoras tiveram que autorizá-los em tempo recorde e os sistemas reguladores têm um papel importante a desempenhar durante as pandemias para garantir que os produtos autorizados para utilização de emergência atender aos padrões de qualidade e segurança.